Il ruolo del CRA

Il Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP è la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“.

I principali compiti di un CRA sono di organizzare e gestire uno studio Clinico.

L’avvio di una sperimentazione/trial inizia dalla selezione dei centri sperimentali (laddove richiesto dallo Sponsor) e quindi da un processo definito come “Feasibility” e “Site selection”.

In questa Fase, il CRA seleziona i migliori centri sperimentali offrendo loro la possibilità di partecipare alla sperimentazione clinica e valutandole la fattibilità a livello di risorse e capacità (sulla base di requisiti imprescindibili, dall’esperienza dello sperimentatore alla qualità delle attrezzature disponibili).

Tale valutazione viene effettuata durante le “Pre-Study visits” durante la quale il CRA predispone inoltre tutto il necessario affinchè la sperimentazione possa iniziare e proseguire in conformità alle GCP, SOP aziendali e normative italiana/europee.

A questo punto il CRA si occupa di sottomette l’intera documentazione di studio ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e ISS – Istituto Superiore di Sanità) al fine di ottenere l’approvazione regolatoria e poter avviare la sperimentazione.

Durante la Site Initiation Visit (visita di inizio), il CRA fornisce un training approfondito e dettagliato allo sperimentatore ed al suo staff riguardo al protocollo di studio, gli obblighi, regole e procedure standard che dovranno tutti rispettare durante la sperimentazione. Da come si compila correttamente una cartella clinica all’importanza del consenso informato, il CRA si occuperò quindi di gestire l’intera sperimentazione, supportando continuamente lo staff medico, fino alla conclusione dello studio. 

Ecco quindi che, con cadenza variabile a seconda delle SOP aziendali per ogni studio clinico, il Clinical Research Associate effettuerà regolari Visite di Monitoraggio al centro sperimentale fino al termine dello studio clinico, verificando personalmente l’attività dello staff e dello sperimentatore e garantendo così che la sperimentazione sia condotta e documentata in modo appropriato.

Il CRA effettua quindi un’attività di controllo quali la verifica dei dati inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti, l’applicazione delle SOP, le valutazioni da effettuare secondo Protocollo di studio e l’adeguato mantenimento delle documentazione. 

Quali sono le caratteristiche che deve avere un CRA?

Un buon CRA non è solo un esperto in Sperimentazione Clinica ma è anche un grande lavoratore capace di gestire diversi tipi di situazioni e di difficoltà comunicando con medici e Sponsor. 

Deve quindi avere un’ottima capacità di problem solving, essere molto organizzato e preciso, un forte senso di responsabilità e dedizione al lavoro. 

Queste sono le skills che rendono un CRA vincente!!