Chi è un CRA

L’acronimo CRA indica un “Clinical Research Associate” ed è anche definito come “Monitor” ovvero colui che si occupa di monitorare e gestire lo sviluppo degli Studi Clinici presso i centri sperimentali nei quali vengono sviluppati.

Attualmente è uno dei ruoli più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero.

In Italia questa professione è stata riconosciuta e regolamentata tramite il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Questo decreto definisce i requisiti che il CRA deve possedere per poter lavorare. Tali requisiti devono essere posseduti sia da un CRA che svolga l’attività come dipendente di una CRO sia da un CRA freelance, ma che operi sempre all’interno del sistema di qualità della CRO o promotore con cui ha un contratto.

1. Laurea in discipline scientifiche

Il primo dei requisiti richiesti è: una laurea in discipline scientifiche, quindi biologia, biotecnologie, CTF, farmacia, medicina, veterinaria, chimica, scienze infermieristiche e lauree equipollenti.

Il decreto non specifica se si tratti di una laurea di primo o secondo livello. Recentemente, una nota AIFA ha confermato che è richiesta la laurea di secondo livello (quindi per intenderci i 5 anni a ciclo unico oppure triennale+magistrale).

2. Almeno 40 ore di formazione teorica

Il secondo dei requisiti richiesti è un corso di almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:

• Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;  
• GCP (Good Clinical Practice);  
• Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in  sperimentazione;  
• Farmacovigilanza;  
• Sistemi di qualità e assicurazione di qualità; 
• Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

3.    Almeno 10 visite di monitoraggio presso il centro sperimentale in affiancamento ad un Clinical Monitor esperto 

Nel terzo requisito parliamo di almeno 20 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio.

Il decreto specifica che “tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attivita’ dei monitor, tramite specifica attivita’ in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di

monitoraggio, il minimo dei giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali.”

Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa che occorre svolgere almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale.

Molto spesso questo requisito rappresenta un vero e proprio ostacolo all’abilitazione. Questo è dettato dal fatto che quasi nessuna CRO assume dei CRA non certificati, ovvero che non abbiamo ottenuto tutti i requisiti richiesti dal DM. DC Solutions è l’unica azienda, in partnership con Leon Research (CRO), che si occupa di formare nuovi CRA e dargli l’abilitazione alla professione.

(per maggiori informazioni visita il resto del sito www.dcsolutionssrls.com)

4. Almeno 4 mesi di esperienza

Il quarto requisito prevede “almeno 4 mesi di attivita’ nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attivita’ di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio; in alternativa il conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio..”

DC Solutions si occupa anche di questa attività operando in collaborazione con la CRO Leon Research.

5. Formazione specifica sul trial

In fine, l’ultimo requisito è definito dalla “formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio”.

È compito quindi dell’Azienda Farmaceutica e della CRO fornire un’adeguata formazione al CRA in merito alla sperimentazione oggetto di monitoraggio. 

A questo punto, una volta soddisfatti i requisiti, il CRA è ufficialmente abilitato alla professione di Clinical Research Associate!