Cosa devo fare per diventare CRA

Cosa è necessario ai fini del Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011

Come si legge nello stesso Decreto 15.11.2011, per ottenere la certificazione per CRA è necessario:

a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;

b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:

1. Metodologia e normativa della sperimentazione clinica; 2. GCP;

3. Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

4. Farmacovigilanza;

1. Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;
2. Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali;

d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio;

e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

Cosa serve per diventare CRA

Riassumendo, ecco quello che occorre:
a) Diploma di laurea in discipline tecnico scientifiche;

b) 40 ore di formazione (devi avere 40 ore di formazione sulle tematiche inerenti la ricerca clinica indicate nel Decreto);

c) 20 giorni di affiancamento a monitor esperti (Poichè il DM parla di “almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione”, il numero di visite di monitoraggio effettive si riduce a 10);

d) Ulteriori attività formative. Oltre alle 40 ore di formazione (punto b), l’aspirante CRA dovrà avere uno di questi 5 requisiti:

1. Almeno 4 mesi di attività nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica. Oppure

2. Ulteriori 40 giorni di attività da sommare ai 20 del punto c. Oppure,
3. Il conseguimento di un master universitario post laurea inerente la ricerca clinica/scienze regolatorie. Oppure,
4. Scuola di perfezionamento. Oppure,
5. Equivalente corso post laurea universitario in:

i. Sperimentazioni cliniche;

ii. Scienze Regolatorie o discipline equivalenti;

e) Formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio (Questa formazione viene in genere garantita dalla CRO prima di assegnare lo studio, quindi è un problema che per il momento non riguarda l’aspirante CRA che intende partecipare ai nostri corsi).